Los productos médicos tienen establecidas sus características de calidad por diseño que responden a los niveles requeridos de seguridad y efectividad. Para garantizar la calidad deseada, en la última década las agencias regulatorias estatales de productos médicos están promoviendo la integración de los enfoques de sistemas de calidad y gestión de riesgos con el objetivo de promover la adopción de tecnologías de producción y gestión modernas e innovadoras y la implementación de enfoques basados en riesgos para atender los puntos críticos en todo el ciclo de vida de los productos. Por la actualidad del tema, en este trabajo se analiza la integración de los sistemas de gestión de la calidad y los riesgos aplicables al diseño, la producción y la comercialización de los medicamentos y los equipos y dispositivos médicos. La normas internacionales genéricas especifican un procesos de gestión de riesgos que puede ser aplicado a todos los tipos de riesgos, sin embargo, en la industria farmacéutica y en la de equipos y dispositivos médicos existen normas, guías armonizadas internacionalmente y regulaciones específicas que establecen un proceso sistemático para minimizar los riesgos a través de todo el ciclo de vida del producto con el objetivo de optimizar la relación beneficio/riesgo. La integración de sistemas de gestión del riesgo dentro del sistema de gestión de la calidad puede ser ventajosa para los fabricantes de productos médicos para cumplir con los requisitos regulatorios.